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  • 抗生素瓶類藥包材簡介

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    抗生素瓶類藥包材簡介
    詳細介紹:
    1、抗生素玻璃瓶抗生素瓶無菌注射劑的三種劑型均用抗生素玻璃瓶(又稱西林瓶),此是抗生素瓶類小容量注射劑的共性。而抗生素玻璃瓶有二類:一類是管制抗生素玻璃瓶,另一類是模制抗生素玻璃瓶。近期以管制抗生素玻璃瓶為主,而模制抗生素玻璃瓶則用于普藥及低附加值藥品的包裝。
    (1)管制抗生素玻璃瓶:管制抗生素玻璃瓶常用于中高檔粉針注射劑、凍干粉針劑和抗生素瓶、水針劑等。常用規格為5ml、7ml、10ml和25ml,規格尺寸如表1。
                       表1       管制抗生素玻璃瓶常用規格尺寸

    公稱容積

    ml

    瓶身外徑

    d1

    瓶口外徑

    d2

    瓶口內徑

    d3

    瓶全高

    h1

    瓶邊厚

    h2

    瓶重

    g

    滿口容量

    ml

    5

    18.1

    13.0

    7.7

    39.7

    2.8

    ~5

    7.5

    7

    22.0

    19.6

    12.5

    39.7

    3.2

    ~8.8

    10.5

    12

    22.0

    19.6

    12.5

    49.7

    3.2

    ~10.6

    13.5

    25

    28.0

    19.6

    125.

    65.0

    3.2

    ~16.2

    28.5

     
    (2)模制抗生素玻璃瓶,模制抗生素玻璃瓶常用于低附加值普藥類粉針注射劑、獸藥類粉針注射劑等。以瓶子外形來分有A型瓶和B型瓶二種A型公稱容積5-100ml范圍有10種規格,B型公稱容積5-12ml范圍有3種規格,規格尺寸如表2。
                      表2    模制抗生素玻璃瓶常用規格尺寸

    公稱容積

    ml

    瓶身外徑

    d1

    瓶口外徑

    d2

    瓶口內徑

    d3

    瓶全高

    h1

    瓶邊厚

    h2

    瓶重

    g

    滿口容量

    ml

    5

    A

    20.80

    20.00

    12.60

    41.30

    3.80

    ~13

    7

    B

    22.00

    19.70

    12.50

    38.70

    4.50

    ~15.5

    7.3

    7

    A

    22.10

    20.00

    12.60

    40.80

    3.80

    ~14

    9

    B

    24.50

    19.70

    12.50

    38.70

    4.50

    ~16.5

    9

    8

    A

    23.00

    20.00

    12.60

    46.80

    3.80

    ~16

    10

    10

    25.40

    20.00

    12.60

    53.50

    ~21

    15

    12

    B

    27.00

    19.70

    12.50

    56.80

    4.50

    ~27.5

    16

    15

    A

    26.50

    20.00

    12.60

    58.00

    3.80

    ~24

    17

    20

    32.00

    58.00

    ~29

    26

    25

    36.00

    58.00

    ~30

    32

    30

    36.00

    62.80

    ~35

    38

    50

    42.50

    73.00

    ~50

    60

    100

    51.60

    94.50

    ~89

    119

       
      2、抗生素玻璃瓶膠塞
    抗生素瓶無菌注射劑三種劑型用的膠塞有二類:一類為普通抗生素橡膠塞,常用于粉針劑和抗生素瓶水針;另一種為凍干型抗生素膠塞,常用于凍干粉針劑。
     2.1、普通抗生素橡膠塞 粉針劑(抗生素瓶水針)采用膠塞有二類:一類是抗生素丁基橡膠塞,另一類是抗生素天然橡膠瓶塞。SFDA已發出通知,2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞(不包括口服固體制劑藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈)交替過渡截止期為2005年6月30日,當時抗生素天然橡膠瓶塞已被淘汰,只是很少特殊藥品仍在延用,但是2008年由于抗生素丁基橡膠塞的質量問題,使人們再一次重審丁基橡膠塞與天然橡膠瓶塞。
    雖然,膠塞制造廠對抗生素丁基橡膠塞的制造各有其標準,但均參照醫藥行業標準YY0169.2-94《丁基橡膠抗生素瓶塞》,只是蓋上圖樣均有所變化。而瓶塞均按所配套的瓶子類型分為A型和B型兩種,B型又分B1型及B2型二種,B2型較為適用于抗生素模制瓶,其規格尺寸如表3
                表3  抗生素丁基橡膠塞常用規格尺寸 (YY0169.2-94)
    型式
    公稱尺寸
    塞頸直徑d1
    冠部直徑d4
    冠部厚度h3
    總高度h1
    A
     
    13.2
    18.8
    3.3
    8.8
    B1
    20
    13.0
    18.5
    2.8
    8.5
    B2
     
    13.0
    19.5
    3.0
    8.7

     2.2、凍干型抗生素橡膠塞
    凍干型膠塞注意點有3點:(1)外型有單叉、雙叉、三叉、四叉、異形;隔離體有月牙形,線形等;導氣槽有與瓶徑內孔相通,多個導氣槽不與內孔相通等構型不一,幾何外形復雜且千變萬化,其比表面積比抗生素膠塞大很多,有些膠塞還存在“死角”。 (2)凍干型膠塞由于需從在蒸汽滅菌過程時的到冷凍干燥過程中的121℃到冷凍干燥過程中的—60℃之間約180℃的較大溫差環境下長期考驗,這就需要克服清洗過程中對膠塞的表面機械損傷和減少清洗、硅化、滅菌、干燥的時間,有效地保護膠塞表面的質量。其中,對膠塞的清洗使用無損傷清洗方法非常重要。(3)凍干制劑屬無菌制劑工藝,其對膠塞的無菌性要求較為嚴格,這就要求膠塞滅菌非常徹底,膠塞在滅菌過程后能使膠塞表面任何部分的F0值達到工藝驗證的要求,也就是說要求膠塞符cGMP所提出的可重現性、可追溯性和可說明性,并對膠塞在對減少藥物的相互作用提出要求。
    3、抗生素玻璃瓶蓋抗生素瓶無菌注射劑三種劑型用的玻璃瓶蓋有二類:一類為鋁蓋,常用于低附加值普藥類注射劑、獸藥類注射劑等;另一類為鋁塑組合蓋,其是現在通常使用的蓋。
    3.1抗生素玻璃瓶用鋁蓋 GB5198.1中收羅了五種形式抗生素玻璃瓶用鋁蓋,分別為:中心孔鋁蓋、兩接橋開花鋁蓋、三接橋開花鋁蓋、撕開式鋁蓋及不開花鋁蓋。其常規尺寸如表4   
                     4  抗生素玻璃瓶用鋁蓋常用規格尺寸(GB5198.1

    公稱尺寸

    d1±00.1

    e

    h±0.2

    r±0.2

    min

    max

    13

    13.3

     

     

    6.3

     

    1.2

    20b

    20.0

    0.168

    0.242

    7.3/6.9

    20a

    20.3

     

     

    7.3

    注:(1)20a鋁蓋適用于A型模制瓶與A型塞;(2)h=7.3的20b適用于B型模制瓶與B1型塞;(3)h=6.9的20b適用于管制瓶與A型塞。
     
    3.2、鋁塑組合蓋 GB5198.2中收羅了五種形式鋁塑組合蓋,分別為:(1)ZB型(由帶中心孔鋁件和有凸緣塑料件組成);(2)ZD型(由帶撕開式撕片的鋁件和有凸緣塑料件組成);(3)OB型(由帶中心孔鋁件和無凸緣塑料件組成);(4)OD型(由帶撕開式撕片的鋁件和無凸緣塑料件組成)。其常規尺寸如表5
     
            表5  抗生素玻璃瓶鋁塑組合蓋常用規格尺寸 (GB5198.2)

    公稱尺寸

    型式

    d1±00.1

    d2

    d3

    e

    h1

    h2

    min

    max

    min

    max

    min

    max

    ±0.2

    min

    max

    13

    ZB、ZD

    13.3

    15

    16

    3

    8

    0.168

    0.242

    6.3

    7.3

    8.4

    OB、OD

    13

    13.8

    20b

    ZB、ZD

    20.0

    22.0

    23.0

    6

    10

    7.3/6.9

    8.7

    9.8

    OB、OD

    19.7

    20.6

    20a

    ZB、ZD

    20.3

    22.2

    23.3

    7.3

    OB、OD

    20.0

    20.9

    注:(1)鋁塑組合蓋適用于A型模制瓶與A型塞;(2)h=7.3的20b鋁塑組合蓋適用于B型模制瓶與B1型塞;(3)h=6.9的20b鋁塑組合蓋適用于管制瓶與A型塞。
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